藥事行政與法規　申論題歷屆試題與參考架構

參考架構・破題

本題以連鎖藥局跨縣市「支援調劑」為軸，測驗藥師執業處所一處為限之原則與支援報備之例外，以及第二級管制藥品處方箋的特別管理義務。作答方向為：先認定藥師 A 之行為違法（未事先報准即跨縣市執業），再寫出合法的支援報備流程；第二小題則以「專用處方箋、領受人身分核對與簽名、專冊與較長期限之保存、逐筆登載與定期申報」四條軸線，逐項與一般處方箋對比。

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參考架構・破題

三個情境各對應管制藥品管理條例的一個管理環節：交付端的領受人身分核對、保存端的專冊與保存期限、帳務端的逐筆登載與定期申報。作答先做分級定性（嗎啡為第二級、佐沛眠 Zolpidem 為第四級），再逐一指出違反之義務與主管機關得為之行政處分。

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參考架構・破題

本題核心是「行政檢查與行政處分都必須合法」：稽查人員破門入宅、全面扣押、口頭勒令停業三個動作，分別牴觸法律保留與法官保留、正當法律程序、比例原則以及行政處分之程式要求。第二小題則依「當場（即時）救濟」與「事後（正式）救濟」兩層鋪陳。

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參考架構・破題

藥師以維他命與禮盒替換健保給付藥品並提前刷卡申報，本質是「未實際調劑而申報費用」的虛報行為，並帶有利誘保險對象之性質。作答分「行政責任」與「刑事責任」兩層，行政層再細分為違反之規定與健保署得為之處分，最後補上藥師法之懲戒。

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參考架構・破題

純定義題，給分關鍵在寫出法定定義的文字要素，而非自行演繹。三個名詞分屬藥事法、化粧品衛生安全管理法與管制藥品管理條例，作答時先點明法源，再逐要素展開，末尾各補一句制度實益，使定義題也有層次。

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參考架構・破題

兩小題都落在藥事法之藥物廣告專章：先寫藥物廣告之法定定義（利用傳播方法、宣傳醫療效能、以達招徠銷售為目的），再完整列舉禁止之廣告方式。題幹特別點出「輸入之醫師處方藥」，應加寫處方藥廣告以登載於學術性醫療刊物為限之限制，才切合題意。

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參考架構・破題

本題考藥事法之專案核准製造或輸入制度：其得核准之情形與得廢止之情形。屬條文型題目，答題策略是先分款完整列出法定事由，再補上立法目的、附款管理與實務案例，並記得寫出廢止後「限期收回市面流通品項」之後續作為。

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參考架構・破題

本題問的是「人」的資格及其應遵守之程序：第一級、第二級管制藥品由誰開立處方、由誰調劑。答題軸線為資格（登記證與專業別）、目的限制（正當醫療目的）、形式要件（管制藥品專用處方箋）、交付程序（身分核對與簽名）與紀錄義務（簿冊登載、保存、申報）。

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參考架構・破題

兩小題分屬藥師法的「調劑義務」與「執業異動」：缺藥時不得擅自變更處方，須詢問原處方醫師並經確認後始得調劑；出國進修兩年則涉及藥師本人之停業或歇業報備、藥局營業之停業或變更負責藥師，以及返國後重新執業之繼續教育門檻。

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參考架構・破題

三小題共通的主軸是：未完成查驗登記之藥物，在什麼情形下例外得製造或輸入，以及如何以用途、數量、期間與退場機制加以控制。前兩小題為藥事法之專案核准與廢止，第三小題轉到藥物樣品贈品管理辦法之樣品申請要件。

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參考架構・破題

本題是「定義、要件、涵攝」的典型題型：先寫成藥與西藥藥品販賣業者之法定定義，再寫專任藥事人員駐店管理之規定，最後涵攝到只賣成藥的藥房，說明其仍屬藥品販賣業者，負責人以「不賣指示藥、不提供調劑」為由主張免聘藥事人員並不可採，僅就經公告得由非藥商販賣之乙類成藥另有例外。

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參考架構・破題

四個名詞層層相套：人體研究為最上位之概念，人體試驗是醫療機構於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材之試驗研究，藥品臨床試驗與醫療器材臨床試驗則分別由藥事法體系與醫療器材管理法體系規範。答題採「定義、法源、相互關係」三段呈現最清楚。

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參考架構・破題

本題以「藥商提供學者訪談影片、報社以專訪形式刊登」為事實，測驗藥事法廣告專章的三個層次：藥物廣告的法定定義、以報導形式規避管制時的「視為廣告」擬制規定，以及事前審查與廣告主體限制。作答時三小題要串成一條線：先定性（什麼是藥物廣告）、再涵攝（本件是不是）、最後論違法態樣與責任主體（藥商、傳播業者各負什麼責任）。

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參考架構・破題

本題考藥品穩定供應的法制分工：同樣是「缺藥」，卻因藥品屬性不同（西藥、中藥、兒童必要藥品、罕病用藥與特殊營養品、公費疫苗與防疫用藥）而分屬不同法律、不同司署。答題最清楚的寫法是每一小題固定三欄：法源依據、主責單位（所屬機關）、該平台處理什麼，再以一段綜評收尾。

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參考架構・破題

藥害救濟法是我國少見的「無過失補償」制度：正當使用合法藥物而受害者，不必先證明醫師或藥商有過失，即可申請救濟，藉此避免冗長訴訟並分散藥害風險。本題三小題分別問財源、審議組織、主管機關與基金管理，屬條文型考題，重點在分點具體、不要寫成散文。

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參考架構・破題

本題的關鍵不在廣告有沒有送審，而在「精油不是藥物卻宣稱醫療效能」。因此定性順序是：先以藥物廣告之定義涵攝該網頁內容，再指出A精油非領有許可證之藥物，落入藥事法禁止非藥物為醫療效能宣傳之規定；同時藥師以專業身分為產品背書，另生藥師法上的懲戒責任。答題要把藥商、藥師、產品三種處置分開寫。

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參考架構・破題

藥師法採「一處執業」為原則，目的在確保藥師親自執行調劑業務、責任歸屬明確，避免「租牌」與藥師不在場的空頭藥局。但藥事照護、偏遠地區與緊急公益需求使絕對的一處執業不可行，故設有「經事先報准得於執業處所外執行業務」的例外。本題要先寫清楚原則與其規範目的，再逐款列舉例外。

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參考架構・破題

同一個苯二氮平類成分，在醫療體系內叫管制藥品、流到街頭就叫毒品——本題考的正是「一物兩法」的分流管理。第一小題要分別給定義再講關聯，第二小題則要把得經營者的範圍與核發登記證的機關寫清楚（三、四級由地方衛生主管機關核發，是本題的關鍵分）。

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參考架構・破題

硃砂主成分為硫化汞，主管機關早已公告禁止使用於中藥；本案中醫師與中藥商仍以硃砂入藥，致病人汞、鉛中毒。第一小題要把「公告禁用之毒害藥品即屬禁藥」這條線接起來，指出所違反的實體規定與刑事責任；第二小題則要分中央與地方兩層，從源頭管理、流通管理、稽查與後端究責分點寫。

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參考架構・破題

「主持經營社區藥局」同時牽動三種身分：個人的藥師資格、處所的藥局登記、以及兼營零售時的藥商登記。答題如果只寫「要有藥師證書」就會停在十分以下，正確的結構是從人（資格）、到照（執業登記與公會）、到所（藥局執照）、到業（藥商與健保特約、管制藥品登記證）逐層鋪開。

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參考架構・破題

藥品上市採事前許可制，以查驗登記、發給許可證為原則；但若堅持等待完整查驗登記，重症病人與突發疫情將來不及救命。藥事法因而設有「專案核准製造或輸入」的例外出口，本題即考這個例外的要件、程序與退場機制。答題應寫出法定事由、廢止事由與實務類型三層，才不會只剩兩行。

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參考架構・破題

標籤、仿單與包裝是藥品資訊傳遞的最後一哩路，也是用藥安全的法定載體。藥事法第七十五條明定其應「依核准」刊載之事項，重點有二：一是內容須與許可證核准者一致，二是八款應載事項不得遺漏。答題宜先界定三個名詞、再逐款列舉並簡述其功能，最後補中文標示與違反效果。

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參考架構・破題

調劑管制藥品是一般調劑義務再疊加一層流向管制：除了藥師法、藥事法的調劑規範外，還要遵守管制藥品管理條例關於專用處方箋、登記證、簿冊、貯存與申報的要求。答題宜依「調劑前、調劑時、調劑後、機構層面」的時序鋪陳，比零散條列更完整。

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參考架構・破題

藥害救濟採無過失補償，但並非「只要吃藥出事就賠」。藥害救濟法第十三條列有排除事由，用以劃定制度界線：有人該負責的不賠（回歸侵權與求償）、已有其他救濟管道的不賠（避免雙重補償）、可預期或程度輕微的不賠（避免基金失衡）。答題先講制度界線的三種法理，再列舉五項，最能展現層次。

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參考架構・破題

本題考藥師法對藥師業務範圍的法定列舉。得分關鍵有二：一是把藥師法第 15 條第 1 項的業務項目列齊，二是補上業務執行的限制（親自執行、調劑處所、中藥業務資格、標示義務），才能從「背條文」升級為「有體系的答案」。

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五個名詞分屬五部不同法規的定義條文，作答公式為「出自哪部法＋條文式定義＋要件拆解＋一句法律效果或實益」。每小題 5 分，篇幅平均分配，不要第一題寫太長。

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本題核心是生物藥品的「逐批放行」制度。要先點出檢驗封緘的法律定位與必要性（生物藥品批次變異大，製程管控不足以擔保品質），再列舉應辦理檢驗封緘的藥品種類，最後補作業程序，答案才完整。

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醫療器材管理法自 110 年 5 月 1 日施行，將醫療器材自藥事法脫鉤、獨立立法，核心精神是「以風險分級為主軸，鬆綁低風險、強化高風險與上市後管理」。題目只要三項新制，重點在挑最具制度意義者，並用「舊制如何、新制改成什麼、帶來什麼效益」的三段式寫法。

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參考架構・破題

本題考藥害救濟基金的財源結構。答題不能只丟出幾個名詞，應先點出藥害救濟採無過失補償精神、財源以業者徵收金為主軸，再逐項說明六類來源，最後補徵收金的課徵與基金管理，才有行政法規題的完整度。

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參考架構・破題

本題考醫藥分業的法源與釋字第778號。核心是藥事法第102條兩項規定所形成的「原則由藥師調劑、例外由醫師得自行調劑」架構，以及釋字778如何處理施行細則與函釋把「醫療急迫情形」加以限縮的合憲性問題。答題要把「合憲的部分」與「違憲的部分」分開寫。

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參考架構・破題

兩小題都落在全民健康保險法「不列入給付範圍」的條文射程內。第一小題屬記憶題，列舉並各以一句說明理由即可；第二小題要寫出「法律上原則不給付，實務上仍例外保留部分指示藥品」的落差與政策爭點，這才是高分關鍵。

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參考架構・破題

本題是時事與管理制度結合題。先把防疫所需的醫材與藥品分類列清（檢驗、防護、支持治療、抗病毒與疫苗），再挑兩項深入寫「產學研做了什麼、食藥署以什麼法制工具管理」，最後點出緊急使用授權與國產化的制度意義。

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參考架構・破題

五個名詞各5分，評分要點是「出自哪一部法規＋定義要素＋制度功能」，每小題三到四句最有效率，不必展開長篇論述。

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參考架構・破題

本題純考衛生福利部的組織與職掌分工，屬記憶與辨識題。作答格式最好一題一行：先寫單位或所屬機關名稱，再補一句該單位的主要職掌範圍作為理由，讓閱卷者看出你理解分工邏輯，而非亂猜。

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參考架構・破題

本題是藥事法稽查取締專章的完整流程題，答題要按「定義－先行處理（封存、抽驗）－確認後處分（物、業者）」三段推進，並注意題目已排除刑責細節，重點放在行政處理與處分。

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參考架構・破題

本題考藥害救濟法的三個核心定義與請求權人資格。定義題要逐字扣住法定要件，請求權人則要分「死亡給付」與「障礙、嚴重疾病給付」兩種情形，並順帶點出不予救濟的排除事由與申請期限，展現制度全貌。

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參考架構・破題

本題主軸是「先驅化學品（前驅物）管理」。答題要先用一段交代1988年反毒公約的管理精神（分表列管、流向監控、國際合作），再分別從管制藥品管理條例與毒品危害防制條例說明我國如何落實，最後點出跨部會分工。

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參考架構・破題

本題考化粧品法制的整體轉軌：從「事前逐案查驗登記」改為「業者自主管理、事後查核」。答題宜先用一句總括修法精神，再分點寫制度變動，最後補施行與配套，架構清楚就容易拿高分。

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參考架構・破題

四小題都在問「制度的目的」，不是問操作細節。每題用「制度是什麼—為何要做—達成什麼效果」三句式回答最省時，並盡量把答案收束到品質、安全與國際接軌三條主軸上。

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參考架構・破題

五個名詞都出自化粧品衛生安全管理法的用詞定義，屬標準記憶題。答題要貼近法定文字，並在定義後各補一句「這個定義在制度上的作用」，例如與登錄、查核或廣告管理的連結，可與只背定義的考生拉開差距。

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參考架構・破題

這是社區藥師的實務處置題，評分重點在「處理程序」而非藥理知識。正確方向是：先傾聽與釐清事實，再排除劑型、劑量、順從性與生活因素，接著以生體相等性說明學名藥品質，必要時通報並與處方醫師聯繫，全程留下紀錄；不可直接否定病人感受，也不可自行更改處方。

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參考架構・破題

藥品來源流向追溯追蹤系統是藥事法為因應偽劣藥混入合法通路、藥品回收曠日費時而建立的供應鏈管理制度，核心精神是「一物一碼、可追可溯」。十分題宜以「立法目的」與「制度內容」各半作答，分點標號。

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參考架構・破題

本題考輸入藥品之邊境管理。重點有二：查驗方式的四種態樣及其選案邏輯（風險分級），以及檢驗所依循之規格與方法的位階順序。十五分題應把四種方式逐一定義並附適用時機與不合格處理；五分題只要把依據的優先順序寫清楚即可。

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參考架構・破題

衛生福利部食品藥物管理署為我國食品、藥物、化粧品之中央業務管理機關，其組織法所列職掌可用「政策法規、審查核准、風險管理、稽查管制、檢驗研究、教育宣導、國際合作」七大面向掌握。本題要求五項、每項四分，答題策略是先列項目名稱再各補一到兩句實質內容，切忌只列標題。

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參考架構・破題

藥事法第一條之一明定「本法所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其管理」。本題三十分，答題主軸即以「藥物—藥商—藥局—管理」四塊為綱，逐一依藥事法之定義條文展開細項，並適度補充各細項之法律效果，才撐得起配分。

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參考架構・破題

健保藥品支付價格的調整，本質是「新藥如何核價」與「既有藥品如何定期調降」兩條軸線，再加上支出目標制與特殊品項保障。答題應先交代法源與訂價機關，再依核價、調價、例外保障的邏輯分層鋪陳。

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參考架構・破題

本題兩問對象完全不同：前段是「合法藥物」上市後發生危害時的安全監視、風險管理與回收；後段是「不法藥物」（偽藥、禁藥、劣藥、不良醫療器材）查獲後的沒入、銷燬、改製或退運。切忌兩段寫成同一套處理程序。

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參考架構・破題

本題以實際偽藥事件設問，要求「對藥商如何處分」與「對偽藥如何處置」兩件事。答題應先確認事實已稽查並經檢驗證實為偽藥，再分刑事責任、行政處分、產品處置三層次展開，最後補回收與民事責任。

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本案有兩個違法行為：一是對一般民眾宣傳醫師處方藥品之療效（違規藥物廣告），二是當場致贈藥品給不特定民眾（違法供應處方藥、違規使用樣品贈品）。答題須把兩個行為分開論述法條與處罰，不可混為一談。

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缺藥的防制在法制上分兩段：事前以「通報與監測」預防供應中斷，事後以「專案核准製造輸入」補足國內無藥可用的缺口；罕見疾病用藥則因市場小、廠商無誘因，另以罕見疾病防治及藥物法給予保護與專案取得管道。答題即依此二法分列。

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我國對藥品通訊交易（網路販售）採「原則禁止、例外開放」：僅開放風險最低的藥品類別，且販賣者必須是合法藥商或藥局，網路平台業者則負有資格查核與紀錄保存等把關責任。答題依「開放類別—廠商條件—平台業者條件與責任」三塊書寫。

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本題三小問全屬藥害救濟給付標準之條文型考題，答題以條列為主，先寫三種給付，次寫障礙四級距，末寫得酌增之情形，並可在前後各補一段救濟要件與排除事由以完整化答案。

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同一物質作為「有效成分（主成分）」與作為「賦形劑」，管制強度不同：前者屬原料藥，須符合藥典規格、來源須符合優良製造規範並經查驗登記核准；後者須為藥用等級並納入處方經核准，重點在廠內物料管制。答題依「主成分—賦形劑—違規處罰」三段書寫，並凸顯兩者差異。

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本題考毒劇藥品與管制藥品的「列管」：誰、依什麼標準、經什麼程序把一個品項納入管理。兩者同屬藥事法「管制藥品及毒劇藥品之管理」專章的對象，但列管方式一為藥典表列加主管機關認定，一為分級審議加行政院核定公告，答題主軸就放在這組對比上；第二小題則要指出毒劇藥品列管標準老舊、程序不明、與處方藥及管制藥品制度重疊的實務困境。

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題目要的是「列舉加簡要說明」五款藥師法明定得由藥師公會或主管機關移付懲戒之情事，屬記憶型題目。架構要清楚：每款一句法條要旨加一個具體例示，最後補上懲戒方式與程序作加分，避免只抄條文。

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二代健保把原「全民健康保險監理委員會」與「全民健康保險醫療費用協定委員會」合併為全民健康保險會，兼具審議、協議與監理三種功能。本題只要把法定五款事項依條文用語寫清楚並各加說明，再補組成與運作特色即可。

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名詞解釋題以「定義加要素加實務要點」三句式作答最穩。五個名詞都出自藥品優良臨床試驗準則（GCP）之定義規定，彼此有體系關聯：試驗、受試者、告知後同意、倫理審查、安全性監測，結尾可用一句話串起來。

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本題問兩件事：受理機關的層級與核准之效期。高雄市為直轄市、屏東市為屏東縣下的縣轄市，故分別向高雄市政府與屏東縣政府（實務由各該衛生局辦理）申請；依當年化粧品衛生管理條例，核准廣告之效期為一年、期滿得申請延長且每次延長不得超過一年。結尾務必帶到釋字第 744 號與新法已廢除事前審查，答案才不會與現行法脫節。

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兩個機關、兩句話就能答完，但要把「為什麼分屬兩個機關」說清楚：動物用藥品本身的製造、輸入、販賣與使用屬農政管理；藥物殘留是食品安全問題，屬衛政管理。答題以機關名稱加法源加業務範圍三段式呈現，最後補一句雙軌銜接。

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藥師法對執業處所採「以一處為限、例外須事先報准」的嚴格模式，與醫師法「應在核准登記之醫療機構執業、得經報准支援」及部分醫事人員法較寬的兼職設計不同。差異根源在於藥品調劑須由藥師親自為之、藥局須由藥師親自主持的專業責任結構。論述合理性時應兼採目的正當性與比例原則檢驗，並提出改革方向，不要只做單向背書。

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題幹雖引藥事法嚴重不良反應通報之規定，但問的是「藥物安全監視管理辦法」的適用範圍與監視期間。答題主軸有三：哪些藥物須納入安全監視（新成分新藥為核心，另加主管機關認定或公告者）、監視期間多長（原則自許可證核發之日起七年）、以及監視期間藥商與醫療機構應履行的義務。

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三類藥品要回答的科學問題不同：新成分新藥須從無到有證明療效與安全；學名藥只需證明與對照品藥動相等；生物相似性藥品因分子複雜無法以傳統生體相等性試驗證明，須以逐步式比較性論證證明高度相似且無臨床有意義差異。架構就依這三條邏輯寫，最後用比較段或表格收束。

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價量協議是健保面對高價新藥的財務風險分攤工具：以約定價格搭配約定用量或金額上限，超過即由廠商回饋，兼顧病人可及性與健保財務可控。前段 5 分寫概念、性質與目的，後段 20 分寫納入條件、協議應約定事項與期限，並帶出超量之處理。

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本題只問「懲戒方式」，主體就是列舉法定懲戒方式並各加一句適用情境，再用簡短段落交代移付主體、懲戒機關與覆審程序。10 分題不必長篇，寫齊並精準即可。

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本題是藥害救濟法排除條款的完整列舉題。先用兩三行交代救濟要件（因正當使用合法藥物而受害，且結果達死亡、障礙或嚴重疾病），再逐款寫出不得申請之情事並各附一句理由，最後補制度配套與爭議。務必寫出「未依適應症使用」那款的但書，這是常見扣分點。

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本題考管制藥品管理條例中「濫用防制」的行政作為，題幹已把配分切成兩塊：前段問中央衛生主管機關的「偵測及預警」，後段問各級政府的「宣導」與各級衛生主管機關的「諮詢服務」。答題務必照這個層級分項，先寫主體（誰）、再寫作為（做什麼），不要混成一大段泛論反毒政策。

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本題考衛生福利部組織法（民國一○二年五月三十一日立法院三讀通過、同年七月二十三日改制掛牌）所定之次級機關。題幹已把國民年金局排除，等於明白告訴你剩下五個署，二十分即每個署約四分，應逐一寫出「機關名稱＋主要掌理業務」，並以條列方式呈現，讓閱卷老師一眼看到五個署都在。

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本題以食品安全切入，實際考的是消費者保護法所定消費者保護行政體系：設置層級、主任委員、職掌、成果公開。四個小題配分不均（二分、二分、十四分、二分），十四分的「職掌」是主戰場，應逐款列出並稍作說明；其餘三小題各用二至三行精準作答即可。

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參考架構・破題

本題表面問兩個項目是否健保給付，實際上考的是全民健康保險的給付範圍界線：保險給付「疾病治療」，而「預防服務」與「特定政策性醫療（如藥癮治療）」原則上由公務預算支應。答題應先講制度原理，再分別回答美沙冬替代療法與流感疫苗的給付歸屬，最後評論支付機制的優缺點與改進方向。

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參考架構・破題

本題考健保藥價（藥物給付項目及支付標準）中「逾專利期原開發廠藥品」與學名藥之間的價差設計。作答主軸是：健保對同成分、同劑型、同規格藥品原則上採同一支付價（三同同價），但為兼顧品質信賴、供應穩定與產業政策，於分類分組上給予逾專利期原開發廠藥品較高之核價，再以專利期滿後的調價與定期藥價調查逐步收斂價差。

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