實驗室管理　申論題歷屆試題與參考架構

104 年（考試時間 120 分鐘）　原卷 PDF

1. 1

   解釋名詞：（每小題 5 分，共 25 分）

   （一）認證（Accreditation）

   （二）判定值（Cut-off point）

   （三）重複性（Repeatability）

   （四）系統性誤差（Systematic error）

   （五）追溯性（Traceability）

   （25 分）

   參考架構・破題

   本題為五個名詞解釋，各 5 分，重點在「定義＋在實驗室品質管理中的意義或應用」。每小題寫三到五行即可，先給定義，再補一句用途或舉例，最後可帶出與相近名詞的區別。

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2. 2

   申請商品檢驗認可之指定試驗室，須具備那些條件？（25 分）

   （25 分）

   參考架構・破題

   商品檢驗法授權標準檢驗局得認可符合條件的試驗室為「指定試驗室」，辦理特定商品之檢驗業務。作答應從法規依據切入，再從組織、人員、設備環境、品質管理系統與技術能力、運作義務等面向分項說明條件。

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3. 3

   品管樣品分析至少須包括那些分析？請敘述每項分析的目的及分析方法。（25 分）

   （25 分）

   參考架構・破題

   品管樣品（QC sample）是隨同一般樣品一起分析、用來監控分析過程是否在控制之下的樣品。作答要列出主要的品管分析項目，逐項說明「目的」與「做法」，並帶出管制圖與允收標準。

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4. 4

   何謂 FOCUS - PDCA？ 請試述其在實驗室管理所扮演的角色。（25 分）

   （25 分）

   參考架構・破題

   FOCUS-PDCA 是把 PDCA 循環前面加上「選題與了解問題」五個步驟的品質改善模式，常見於醫療與實驗室品質管理。作答先解釋每個字母，再說明它在實驗室管理中如何用來持續改善品質。

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