查驗登記審查相關法規　申論題歷屆試題與參考架構

參考架構・破題

本題主軸是我國「促進新藥及早上市」的制度工具箱，以及其中最特殊的一種——以替代療效指標（surrogate endpoint）換取提前上市的加速核准機制。第一小題純記憶題，務必條列五項並各給一句定義；第二小題是本題分數重心，要點出「加速核准是以未確認的替代指標換取時間，因此必然附帶上市後確認性試驗義務，義務未履行或結果不利即為廢止事由」。

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參考架構・破題

外泌體是細胞的衍生物，本題要考的是「細胞及其衍生物製劑」在我國已由專法納管，故除藥事法外應適用再生醫療製劑條例；第二小題則考該條例最具特色的「附款許可（有附款之許可）」要件，本質上是以未完全確認的療效證據換取提前上市，再以附款控管風險。

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參考架構・破題

本題是藥品安全監視制度的基本題，考點清楚：先把「藥品嚴重不良反應」的法定情形完整列出（配分五分，漏列即失分），再依通報主體（醫療機構、藥局、藥商）與不良反應類型（死亡或危及生命／其他嚴重不良反應／境外資訊與安全性措施）交叉說明期限，最好以表格化條列呈現。

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參考架構・破題

本題考資料專屬（data exclusivity）與行政保護在我國的法制設計。核心觀念是：專利權保護的是「技術」，資料專屬保護的是「申請人為取得許可證所投入之試驗資料」，兩者並行而性質不同。作答應以藥事法的資料專屬規定為主軸，輔以藥品查驗登記審查準則的新藥監視期間、罕見疾病藥物之市場專屬期，依「保障標的—期間—條件—法律效果」四個欄位逐項鋪陳。

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參考架構・破題

作答前先界定範圍：我國的新藥加速核准並非單一條文，而是由藥事法的專案核准、藥品查驗登記審查準則的優先審查，以及主管機關公告之加速核准（accelerated approval）相關作業規定所組成的一組彈性審查機制。其核心邏輯是「以合理可能預測臨床效益之替代指標換取提早上市，再以上市後確認性試驗補回證據」。全文依目的、適用對象、審查原則、優缺點四段推進。

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參考架構・破題

生物相似性藥品不是學名藥，不能以生體相等性試驗一語帶過。審查原則的核心是三句話：以「逐步比對（stepwise approach）」層層累積、以「證據總體性（totality of evidence）」綜合判斷、以「與參考藥品高度相似且無臨床有意義差異」為判準。答題就依這三個概念把品質、非臨床、臨床、適應症外推、上市後管理串起來。

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參考架構・破題

本題考「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」。制度邏輯與罕見疾病藥物、加速核准同源：因病人數過少或屬兒童族群，難以執行傳統規模的臨床試驗，故先由主管機關認定資格，再給予資料減免、審查加速與費用優惠等鼓勵措施。答題分兩段：適用對象之條件、經認定者以相同適應症申請查驗登記之鼓勵措施。

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參考架構・破題

本題是條文型記憶題，題目已指明藥品查驗登記審查準則第四十九條之一，考的是製劑新增或變更原料藥來源時的變更登記案應檢附資料。答題邏輯可用一條線索貫穿：主管機關要確認三件事——新來源原料藥本身合格（來源與製造品質）、新來源不改變製劑品質（規格、雜質、安定性）、以及不改變製劑療效與安全（必要時之生體可用率或溶離比對），再加上行政文件。以此分類條列，比零散背誦更完整。

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參考架構・破題

本題要的是「以時間軸串起法規」：藥品從研發到下市的每一階段，各有主管規範、審查重點與品質體系。建議先畫一條橫軸（臨床前→臨床試驗→查驗登記→上市後→回收或下市），在軸上標出各階段對應之GxP與主要文件，再逐段展開文字說明；30分大題圖文並陳最為討喜。

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參考架構・破題

本題考健保署自一一三年起推動的「加速健保給付及平行送審」新措施，也就是廠商申請查驗登記的同時即可向健保署申請建議給付，使食藥署的許可證審查與健保署的給付審議部分並行，縮短病人可用藥的等待期。題目要的是「適用的五類藥品」，作答時除列舉類別外，應說明各類為何被優先納入（醫療需求急迫、病人數少、替代療法缺乏、公共衛生必要），使答案有論理而非純背誦。

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參考架構・破題

本題考「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」一一三年修正後的適用範圍。制度邏輯是：把 GCP 實地查核從「事後抽查」提前與查驗登記審查程序並行並互相援引，使資料可信度確認不再成為審查瓶頸。題目要求除新成分新藥外，再列舉五類，其中查驗登記三類、變更登記二類，作答須分成兩組明確標示，並說明各類為何納入（均為以新臨床試驗資料支持核准或變更之申請案）。

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銜接性試驗評估（bridging study evaluation, BSE）的本質，是判斷「國外臨床試驗資料能否外推適用於我國國人」。作答直接對應三個子問：何時必須先申請評估、評估的目的為何、申請免除時應提供哪些資料，三段分明即可拿分。

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參考架構・破題

本題核心在「新藥監視期間」所造成的證據要求差異：監視期間內申請的學名藥，被要求提出接近新藥的證據（臨床試驗加生體相等性試驗）；監視期滿後的一般學名藥，則回到以生體相等性證明療效等同的常態，並有一系列豁免規定。作答宜先說明監視制度，再分兩類對照，最後以比較表收尾。

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參考架構・破題

本題直球考專利連結制度中「登載端」與「聲明端」的法定範圍。條文能寫準就有基本分，但要加上制度背景與法律效果，才拉得開差距。建議先用一段說明專利連結的四個環節，再分兩大段回答兩個子問。

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參考架構・破題

本題屬條文記憶型，重點在能否把「誰應受檢查」與「檢查如何分類」兩份清單寫齊。答題先點出本辦法係依藥事法授權訂定，目的在確認藥物製造業者符合藥物優良製造規範（GMP，我國已與PIC/S接軌），再分兩大段條列，最後補檢查結果之處理作結。

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參考架構・破題

本題考的是藥事法第48條之2「專案核准」這條特別管道：在緊急公共衛生情事下，主管機關可以不經一般查驗登記，核准特定藥物製造或輸入。作答要依序寫出法源、申請主體、快篩試劑應附文件、審查流程與核准後的管理。

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參考架構・破題

本題考中藥查驗登記實務中兩個常見問題：「同一藥商重複申請相近處方」的判斷原則，以及包裝材質變更屬於變更登記的哪一類、要附什麼資料。作答重點在說明判斷依據與送件內容。

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參考架構・破題

香港製造的中成藥輸入我國，與一般輸入藥品相同，必須先取得我國藥品許可證，並符合製造廠GMP要求。作答要寫出申請主體、應附文件、製造廠品質要求與審查流程。

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參考架構・破題

ICH基準依主題分為四大類：Q（Quality品質）、S（Safety安全性）、E（Efficacy有效性）、M（Multidisciplinary跨領域）。作答先介紹ICH，再依四類各說內涵並各舉至少一例。

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參考架構・破題

本題考藥品標示中「製造日期與有效期間（保存期限）」的法定義務與主管機關的標示格式原則，核心目的是讓消費者能正確辨識日期、避免使用過期藥品。

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參考架構・破題

本題考藥品短缺的預警機制：藥事法的「必要藥品不足供應通報與登錄」及罕見疾病防治及藥物法的罕藥供應通報，並比較兩者罰則。作答要寫出通報義務人、通報時點、主管機關的處置與罰則。

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參考架構・破題

本題考「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」的三個面向：何種製劑須做BA/BE、何種情形可免除BE（biowaiver）、以及試驗藥品的保存留樣規定。作答依三小點分段。

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參考架構・破題

生物相似性藥品不能比照化學學名藥只做BE，必須以「逐步比較」證明與參考藥品在品質、安全、療效上高度相似。本題考基準的適用範圍與參考藥品的選擇規定。

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參考架構・破題

107年原料藥含基因毒性不純物（亞硝胺類，如NDMA）引發大規模回收。本題考「藥物回收處理辦法」的內涵：回收分級、回收層級、回收程序、處理方式與主管機關監督。

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參考架構・破題

CTD是ICH M4建立的藥品申請文件共通格式，分為五大模組，呈三角形架構：模組1為各國行政資料，模組2至5為各國通用的技術文件。作答依模組逐一寫出次模組與內容。

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參考架構・破題

本題考臨床試驗中不良事件的分級通報機制，以及試驗主持人、人體試驗委員會（IRB）、廠商（試驗委託者）、主管機關四方的責任分工，核心價值是受試者保護。

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參考架構・破題

本題依人體生物資料庫管理條例作答：先寫出生物資料庫的法定定義與要素，再說明檢體採集時的同意、對象、倫理審查與參與者權利等規範。

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參考架構・破題

複合性藥物（組合產品）是同時含藥品、醫療器材或生物製劑等兩種以上屬性的產品。作答主軸是先下定義、說明類型，再寫「依主要作用機轉判定屬性→指定主要審查單位→其他單位協同審查」的流程。

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參考架構・破題

藥品療效不等是指病人換用同成分、同劑型、同含量但不同廠牌（或不同批次）藥品後，出現療效不如預期或不良反應增加的情形。作答先下定義與成因，再寫通報管道、通報者與通報內容。

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參考架構・破題

題目已指定七個比較面向，最佳寫法是先一段說明罕見疾病藥品的政策目的（病人少、研發誘因不足），再用表格式或逐點方式就七個面向逐一對照罕藥與一般新藥。

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兩小題各 5 分，屬名詞解釋，答題要包含「定義＋重點要素＋實務意義或例子」三層，避免只寫一句話。

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中藥查驗登記重視「處方有無依據」，作答依中藥藥品查驗登記相關審查規定，把可接受的處方來源分類列舉，每類說明意義與要檢附的資料。

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參考架構・破題

本題考藥品優良臨床試驗準則的安全通報義務。作答先界定嚴重藥品不良反應與「預期／未預期」的區分，再依試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者、主管機關四個角色分寫，最後依情境比較時限與處置。

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參考架構・破題

題目要求三部分：委託製造、委託檢驗的行政規定，受託單位如何選擇，以及產品責任歸屬。作答可先說明委外的產業背景，再按三部分分段，最後以 PIC/S GMP 委外作業精神收尾。

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本題考銜接性試驗評估（Bridging Study Evaluation, BSE），源自 ICH E5 種族因素指引。作答分三問：何時必須申請、評估目的、免除時要提供哪些資料。

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參考架構・破題

PIC/S GMP 第一章「製藥品質系統」是品質管理的核心。作答先說明品質管理的目標（產品適用於預期用途、符合許可證要求、不讓病人承受風險），再寫支撐它的幾大面向，並與其他章節對應。

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參考架構・破題

優先審查與加速核准都是讓病人及早取得新藥的機制，但性質不同：優先審查是「縮短審查時程」，加速核准是「以替代指標提前核准、上市後再確認」。作答宜分別說明，最後比較兩者。

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參考架構・破題

本題結合時事（藥廠以食品級原料替代藥用原料），考的是藥事法的偽藥、劣藥定義、GMP 義務與回收處分。作答先界定違規事實，再逐一對應處分類型、法規依據與理由。

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參考架構・破題

五個名詞各 5 分，每個都要寫「法定定義＋要素＋管理意義」，答題時依序編號，份量平均。

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參考架構・破題

本題考「處方依據」的定義與例外處理：先答出十大醫藥先進國家的名單與其藥典／公定書，並點出「出版日起五年內版本」的時效限制；再說明處方依據不在範圍內時，廠商應改以檢附安全性、有效性資料的方式申請，不能比照學名藥簡化審查。

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參考架構・破題

藥品生命週期管理從研發、臨床試驗、查驗登記，一直延伸到上市後監視、變更與下市，每個階段都有對應的規範（GLP、GCP、GMP、GDP、PV）。作答時以時間軸串起各階段，並說明主管機關在每一段的管理重點。建議先畫一張流程圖，再逐段說明。

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參考架構・破題

本題分三段：先寫出回收依危害程度分為三級並說明各級的定義，再判斷注射劑受微生物污染屬於第一級，最後依序說明業者辦理回收的程序：發現、評估、提出回收計畫、通知下游、執行、回報、處置成品。

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