藥物分析與生藥學及藥劑學 申論題歷屆試題與參考架構
高考三級，民國 113～115 年共 3 份試卷、21 題，其中 18 題附參考答題架構。考這一科的類科：藥事。本頁列出歷年全部題目，參考架構只列開頭的「破題」，完整的答題架構、關鍵字與作答提醒請到站內查看。
115 年（考試時間 120 分鐘） 原卷 PDF
- 1
請寫出臺灣中藥典收載屬於繖形科 Umbelliferae 植物之 4 種藥材其中文名、學名、使用部位、含量測定之成分與成分之天然物化學分類。 （20 分）
（20 分）
參考架構・破題
本題考臺灣中藥典（THP）收載之繖形科（Umbelliferae／Apiaceae）藥材，屬標準的「五欄式」記憶題：中文名、學名、使用部位、含量測定（指標）成分、該成分之天然物化學分類。答題直接分項或畫表格列四種，每種五欄寫齊即可，不需長篇論述。
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- 2
銀杏葉提取物之總黃酮醇苷不得少於 24.0%，其含量測定係將檢品 35 mg加甲醇-25%鹽酸溶液（4：1）的混合溶液 25 mL，置水浴中加熱迴流 30分鐘，迅速冷卻至室溫，轉移至 50 mL 量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得檢品溶液。以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）為流動相；檢測波長為 360 nm。理論板數按槲皮素峰計算應不低於 2500。以槲皮素對照品的峰面積為對照，分別按下表相對應的校正因子計算槲皮素、山柰素和異鼠李素的含量，用待測成分色譜峰與槲皮素色譜峰的相對滯留時間確定槲皮素、山柰素和異鼠李素的峰位，其相對滯留時間應在規定值的 5%範圍內（若相對滯留時間偏離超過 5%，則應以相應的被替代對照品確證為準） 。相對滯留時間及校正因子（F）見下表：待測成分（峰） 相對滯留時間 校正因子（F）槲皮素（quercetin） 1.00 1.0000山柰素（kaempferol） 1.77 1.0020異鼠李素（isorhamnetin） 2.00 1.0890總黃酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量）× 2.51試說明：（每小題 6 分，共 30 分）
（一）檢品採用甲醇-25%鹽酸溶液（4：1）加熱迴流之原因。
（二）為何只使用槲皮素對照品卻可同時定量槲皮素、山柰素和異鼠李素 3種成分？
（三）總黃酮醇苷含量計算以上述 3 種成分量總合乘以 2.51 的可能原因。
（四）根據以上層析條件等資訊說明槲皮素、山柰素和異鼠李素 3 種成分的極性大小。
（五）以上條件如何進行方法確效？
（30 分）
本題含圖表或公式，請對照原卷 PDF。
- 3
無菌製劑（Sterile Preparations）廣泛應用於注射劑、點眼劑及生物製劑等藥品。請說明：
（一）無菌製劑應具備那些基本品質要求？（10 分）
（二）無菌製劑常用之滅菌方法有那些？請說明其原理及適用情況。 （10 分）
（20 分）
參考架構・破題
本題分兩小題：前半問無菌製劑的「品質要求」，重點不只無菌，還有無熱原、微粒、等張、pH、容器密封完整性等注射劑特有要求；後半問滅菌方法的「原理及適用情況」，須以濕熱、乾熱、過濾、輻射、氣體五大法為骨幹，並帶出終端滅菌優先與無菌操作法的取捨。
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- 4
冷鏈管理（Cold Chain Management）為疫苗、生物製劑及部分特殊藥品品質管理的重要環節。請以 1 種需冷鏈管理之藥品（如 COVID-19 疫苗、流感疫苗、胰島素或單株抗體藥物等）為例，說明：
（一）冷鏈管理之意義及重要性。（8 分）
（二）該藥品於儲存、運輸及使用過程中應注意那些冷鏈管理措施？（7 分）
（15 分）
參考架構・破題
本題要求「選一種藥品」具體作答，建議挑最熟悉的胰島素或 mRNA COVID-19 疫苗，全題以該品項貫串。前半講冷鏈管理的定義與為何不可斷鏈（蛋白質／核酸對溫度敏感、失效無法目視辨識），後半依「儲存—運輸—使用」三階段列措施，分段清楚最易得分。
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- 5
藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）是確保藥品品質的重要制度。請說明：
（一） GMP 之目的與重要性。（8 分）
（二）藥廠執行 GMP 時，應建立那些重要管理系統？請列舉至少 2 項並說明其功能。 （7 分）
（15 分）
參考架構・破題
本題考 GMP 的基本觀念題。前半答「目的與重要性」，核心論點是品質必須由設計與製程內建（quality by design／built-in quality），無法僅靠終產品抽驗保證；後半要「列舉並說明功能」，至少兩項，但建議寫四到五項管理系統並各給一句功能，分數較穩。
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114 年（考試時間 120 分鐘） 原卷 PDF
- 1
進 行 藥 品 分 析 時 ， 分 析 方 法 確 效 評 估 （ Validation ）， 包 括 準 確 度（Accuracy）、精準度（Precision） 、定量極限（LOQ） 、偵測極限（LOD）及線性範圍（Linearity） 。請根據以上 5 個參數的意義，說明藥物分析之確效方法。 （5 分）
（5 分）
參考架構・破題
本題只有 5 分，但要求「依五個參數的意義說明確效方法」，答題策略是每個參數寫三件事：定義、怎麼做（實驗設計）、怎麼判定（接受標準的概念），最後用一句話把五者串成「方法適用性」的整體論述。架構清楚比寫長更重要。
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- 2
請繪出高效液相層析（High-Performance Liquid Chromatography, HPLC）裝置之基本結構示意圖，並說明偵測器的種類及適用範圍。 （15 分）
（15 分）
參考架構・破題
本題前半要「畫圖」，務必真的畫出方塊流程圖並標註各單元名稱與流向，只用文字敘述會被扣分；後半要依偵測器原理分類，並點出各自適用的分析對象與限制（尤其能否用於梯度沖提、靈敏度與通用性之取捨）。
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- 3
請問圖一是什麼裝置，用於分析什麼物質，並根據圖一裝置說明其分析方法與原理，包括圖二與圖三裝備之使用時機。（5 分）H2O E D C 圖二H2O G B A 圖三F圖一
（5 分）
本題含圖表或公式，請對照原卷 PDF。
- 4
許多西藥是源自於天然物或其衍生物，請寫出 3 個源自天然物的臨床用藥，並說明其來源植物、活性成分結構屬於天然物那一個分類及其臨床功效。（15 分）
（15 分）
參考架構・破題
本題要的是三組完整對應：臨床用藥名稱、來源植物（含使用部位）、活性成分所屬的天然物分類（生物鹼、配醣體、萜類、木脂素等），以及臨床功效。三個例子最好分屬不同結構分類，才看得出對天然物化學分類的掌握。
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- 5
Liquid Brown Mixture 止 咳 藥 水 的 主 成 分 為 Glycyrrhiza fluid extract/Antimony potassium tartrate/Opium tincture，請問配方組成中那些是來自植物，並指出其主要有效活性成分及天然物分類，並說明其功效。（10 分）
（10 分）
參考架構・破題
本題給一張複方止咳藥水處方，要先做「分流」：三個成分中哪些是植物來源、哪些不是。甘草流浸膏與鴉片酊來自植物，吐酒石（antimony potassium tartrate）為銻的無機鹽類，非植物來源——這個分辨就是本題的第一個得分點。之後再對兩個植物成分寫出活性成分、天然物分類與功效。
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- 6
有一個小分子藥物以鼻內途徑給藥來產生全身性治療效果，請寫出鼻內途徑給藥之優點 2 項及缺點 1 項。若有一個大分子蛋白藥物也要開發為鼻內途徑給藥之劑型來產生全身性治療效果，請問需要被克服的問題為何？並請提出解決的方法。 （20 分）
（20 分）
參考架構・破題
前半考鼻腔給藥的生理優勢與限制；後半要說明為何大分子蛋白不能照搬小分子鼻噴劑，答案收在穿透性低、酵素降解、黏膜纖毛清除、蛋白安定性四個障礙，再逐項給對策。
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- 7
請敘述並圖示微脂粒（Liposomes）的基本結構與主要組成，以及水溶性藥物和脂溶性藥物被包載於微脂粒結構中之位置。（15 分）
（15 分）
參考架構・破題
本題要「敘述並圖示」，必須真的畫出同心圓式剖面圖並標註磷脂雙層、內水相與藥物位置，純文字作答會失分。內容分三塊：基本結構（雙層與層數分類）、主要組成（磷脂、膽固醇、PEG 化脂質等及各自功能）、水溶性與脂溶性藥物的包載位置。
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- 8
安定性試驗對藥品原料與製劑的品質把關很重要，可確保藥品在有效期限內能保持與製造放行時具有相同的性質與特徵，一般藥物的安定性可從 5 個不同的類型來評估與考量，包括從毒理學來評估藥物儲存後的毒性發生無顯著的增加，請列出其他 4 個評估類型，並分別說明其主要的評估原則。 （15 分）
（15 分）
參考架構・破題
本題考藥物安定性的五種類型。題目已給「毒理學安定性」，故須補出另外四種：化學安定性、物理安定性、微生物安定性、治療學安定性。每項先一句定義，再寫評估原則（看什麼指標、用什麼試驗判定），結構一致最清楚。
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113 年（考試時間 120 分鐘） 原卷 PDF
- 1
詳述 Henderson-Hasselbalch equation。（10 分）
（10 分）
參考架構・破題
本題只有一句「詳述 Henderson-Hasselbalch equation」，給 10 分，代表要寫滿四個層次：方程式本身（弱酸型與弱鹼型）、推導過程、在藥學上的應用、以及適用限制。只寫公式不作延伸是最常見的失分方式。
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- 2
圖一為 ketoprofen 氣相層析質譜（GC-MS）中所含之雜質 Imp. A 與Imp. B，圖二與圖三分別為 Imp. A(C15H12O2)與 Imp. B(C16 H13NO)的EIMS 圖譜，由此圖譜分別推測 Imp. A 與 Imp. B 之可能結構，並將圖二中 m/z 77, 105, 209 之片斷結構，以及圖三中 m/z 158 之片斷結構畫出。（20 分）圖一m/z圖二m/z圖三
（20 分）
本題含圖表或公式，請對照原卷 PDF。
- 3
說明下列成分為何種生藥所有，與其主要用途。（每小題 2 分，共 10 分）
（一） Pilocarpine
（二） Vinblastine
（三） Santonin
（四） Silymarin
（五） Physostigmine
（10 分）
- 4
說明下列生藥之主成分與用途。（每小題 2 分，共 10 分）
（一） Ginkgo
（二） Opium
（三） Areca
（四） Capsicum
（五） Black Mustard
（10 分）
- 5
下列中藥基源植物之科名、主成分及藥理作用。（每小題 3 分，共 15 分）
（一）當歸
（二）白芍
（三）柴胡
（四）葛根
（五）麥門冬
（15 分）
參考架構・破題
五味常用中藥的「科名、主成分、藥理作用」三欄對應，每小題 3 分。科名要寫植物分類的科，主成分要舉得出代表性單體（指標成分），藥理作用兼寫中醫功效與現代藥理最完整。
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- 6
請說明影響藥品溶離速率（rate of dissolution）的因素有那些？（10 分）
（10 分）
參考架構・破題
以 Noyes-Whitney 方程式 dC／dt ＝ D·A·(Cs − C)／h 當骨架，把每個參數對應到實際可操控的因素（藥物性質、劑型與製程、溶離環境、生理條件），答案才不會寫成一串零散列舉。
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- 7
請比較 delayed-release tablets 與 extended-release tablets 劑型設計之主要考量為何？並請繪製簡圖比較兩種劑型口服吸收後之藥品血中濃度（drug concentration, Y 軸）與時間（time, X 軸）之關係圖，並說明理由。（10 分）
（10 分）
參考架構・破題
兩者同屬 modified-release，但設計目的不同：delayed-release 改變的是「釋放的時間與部位」，extended-release 改變的是「釋放的速率與持續時間」。血中濃度圖的差異就在前者是延遲後的常釋波峰，後者是壓低且拉長的平坦曲線。
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- 8
以未包衣錠劑（uncoated tablets）為例，請說明藥典中「劑型單元含量均一度」（uniformity of dosage units）之定義及測定方法。（15 分）
（15 分）
參考架構・破題
藥典的「含量均一度」是檢查同一批各劑型單元之間「每單元所含主藥量」的一致程度，與「重量差異」試驗目的不同。答題骨幹：定義 → 兩種可採行的方法與適用時機 → acceptance value（AV）的計算與二階段判定。
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題目來源：考選部考畢試題查詢平臺（政府資訊公開資料）；參考架構為本站自撰，僅供準備方向參考，非官方標準答案。最後更新：。