臨床工程概論　申論題歷屆試題與參考架構

（一）隨著現代醫療設備與電子病歷（Electronic Medical Record, EMR）及醫院資訊系統（HIS）整合愈趨密切，請說明臨床工程部門與 IT 部門在醫療設備資料整合工作中應如何分工合作。 （10 分）

（二）針對醫療設備網路安全性（Cybersecurity）的議題，臨床工程部門與 IT部門必須在那些層面共同合作？以網路架構設計階段為例。 （5 分）

（15 分）

分別描述醫療器材的「醫療器材檔案（Medical device file，MDF）」與「設計開發檔案（Design and development files，DDF）」主要用途及內容。（25 分）兩者在對應醫療器材生命週期階段上有何差異？（10 分）

（35 分）

醫 療 器 材 臨 床 試 驗 中 為 達 到 臨 床 試 驗 之 品 質 保 證 需 要 進 行 監 測（Monitoring）、稽核（Audit）及查核（Inspection） ，請說明這三者在內容/頻率/執行者上的差異。 （10 分）試驗主持人、試驗委託者、受託研究機構，責任如何區分？（10 分）何者應對臨床試驗數據品質及完整性，負最終責任？（5 分）

（25 分）

請說明「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」中規範那些醫療器材應標示單一識別碼（Unique Device Identifier, UDI）？那些免予標示 UDI？產品識別碼（Device Identifier，DI）及生產識別碼（Production Identifier，PI）分別為何種內容之編碼？（25 分）

（25 分）

（一）何謂臨床工程師（clinical engineer）？（5 分）

（二） 醫 療 院 所 內 臨 床 工 程 部 門 的 核 心 功 能 中 ， 技 術 評 鑑 （ technology assessment）與品質保證（quality assurance）的內涵為何？（10 分）

（15 分）

（一）我國「醫療器材管理法」第 3 條所定義醫療器材，授權主管機關認定排除項目為何？試說明之。 （5 分）

（二）比較我國、美國與歐盟所定義之醫療器材異同之處。（10 分）

（三）我國醫療器材品質管理系統準則與國際標準間的關係為何？其規範事項為何？（10 分）

（四）何謂建議性通告（advisory notice）與上市後監視（post-marketing surveillance）？（10 分）

（35 分）

（一）定義傷害（harm）、危害（hazard）、危險情況（hazardous situation）、風險（risk）與安全（safety）。（10 分）

（二） 以 流 程 圖 表 示 並 說 明 醫 療 器 材 風 險 管 理 程 序 （ risk management process）的內容，其中應包含有下列事項：風險分析（risk analysis） 、風險評估（risk evaluation）、風險估計（risk estimation）、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）等。 （10 分）

（20 分）

（一）依據我國醫療器材品質管理準則第五章產品實現的規範，製造業者應有那些管理系統（流程）？並分別說明其內涵。（10 分）

（二）對於醫療器材設計開發有那些規定項目？（10 分）

（三）何謂「矯正措施」、「預防措施」？（10 分）

（30 分）

請說明臨床工程部門於醫療院所的主要工作內容為何？（5分）臨床工程於醫療院所的定位與核心功能為何？（10分）

（15 分）

（一）醫療器材管理法的立法目的為何？（10分）

（二）依我國現行醫療器材管理制度，醫療器材之分類依據為何？（5分）請寫出其中五類。（5分）又醫療器材之分級依據為何？（2分）並請列出有那幾級？（3分）

（三）由醫療器材管理法全生命週期管理架構，請說明一個醫療器材上市前把關到上市後監控主要的管理重點及其意涵。（20分）

（45 分）

（一）醫療器材風險管理之目的為何？（5分）

（二）請說明以查廠策略稽核邏輯角度來評估業者在風險管理應注意之重點有那幾點？（10分）

（三）一般醫療器材風險分析中考量的危害包含那些？請列舉出五個。（5分）

（20 分）

（一）規劃醫療器材設備維修方式時考量的因素主要有那些？（10分）

（二）完善的醫療器材安全監視制度需包括那些工作？（5分）其中，最重要與最基本的工作為何？（5分）

（20 分）

何謂臨床工程（clinical engineering）？（5 分）其核心知能內容為何？（6 分）並說明其與生物醫學工程（biomedical engineering）的關係及實踐場域的差別。（4 分）

（15 分）

（一）何謂醫療器材（medical device）？請依我國「醫療器材管理法」定義說明之。（10 分）

（二）何謂查證（verification）與確效（validation）？試就醫療器材設計管制（design control）流程，說明從概念形成至產品完成程序之結構性要求。（15 分）

（三）在監理與管理業務的執行上，需要適切的法規（regulation）、標準（standard）與技術性規範／指引（guidance）的依循及採用，就上述三者之應用主題（subject）、效力範圍（scope of validity）、自願性質（voluntarily）進行比較。並就醫療器材管理議題所需，舉一例（含特定法規、標準及規範／指引）說明其相互關係。再依專業人士身分的不同：業務主管機關人員（officer）、工程師（engineer）與技術人員（technician），說明此等個別專業人士對該三類文件的內容之適宜熟悉程度。（10 分）

（35 分）

（一）定義風險分析（risk analysis）、風險評估（risk evaluation） 、風險評價（risk assessment）、風險控制（risk control）、殘餘風險（residual risk）。（10 分）

（二）說明故障樹分析（fault tree analysis, FTA）與失效模式影響分析（failure modes effect analysis, FMEA）兩種風險分析方法，並比較兩者之優劣。（10 分）

（20 分）

（一）醫療院所內的醫療照護技術管理（health care technology management）包括那些項目？並詳述各項之內容。（20 分）

（二）醫療院所內之臨床工程部門、相當之當責部門或專業人士，於發現疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，應如何處理？並應考慮那些事項？（10 分）

（30 分）