行政法、藥事管理及其相關法規　申論題歷屆試題與參考架構

區域計畫法第 21 條第 1 項規定，違反該法第 15 條第 1 項之管制使用土地者，由該管直轄市、縣（市）政府處新臺幣 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰，並得限期令其變更使用、停止使用或拆除其地上物恢復原狀。該條第 2 項規定，前項情形經限期變更使用、停止使用或拆除地上物恢復原狀而不遵從者，得按次處罰，並停止供水、供電、封閉、強制拆除或採取其他恢復原狀之措施。請問：

（一）其中「罰鍰」 、「限期令其變更使用、停止使用或拆除其地上物恢復原狀」及「停止供水、供電、封閉、強制拆除或採取其他恢復原狀之措施」三者法律性質為何？（15 分）

（二）甲自 105 年購入一筆土地，即違反本條規定，惟直到 114 年經檢舉始由主管機關予以裁罰新臺幣 6 萬元，並命其停止使用並拆除其地上物恢復原狀。甲抗辯主管機關之前揭處分已逾行政罰之裁處權時效，甲之抗辯有無理由？（15 分）參考法條：行政罰法第 27 條第 1 項：行政罰之裁處權，因三年期間之經過而消滅。行政罰法第 27 條第 2 項：前項期間，自違反行政法上義務之行為終了時起算。但行為之結果發生在後者，自該結果發生時起算。

（30 分）

某醫療機構備有管制藥品 morphine 20 mg/1 mL/amp，當發生以下 A 至 D事件，請論述依據管制藥品管理條例的處理方式。（20 分）A.病人僅使用 10 mg，護理師將餘量倒在護理站洗手台。B.護理師在白班點交時發現實際數量比管制藥品登載簿冊上所登記的數量少 1 支。C.由於藥師臨時請假，醫師自行調劑給一名癌末患者用於止痛。D.為減少行政流程，每週定期登載簿冊。

（20 分）

某電視節目透過訪問醫師宣傳 A 藥品具有顯著預防失智效果，但此 A 藥品僅是取得健康食品許可證。請論述此案例不符合藥物廣告以及健康食品管理法廣告那些規定？（15 分）

（15 分）

為強化國家之藥品供應韌性，保障國人用藥權益，我國於 115 年修正「藥事法」部分條文及「藥害救濟法」對於合法藥物之定義。請依藥事法及藥害救濟法相關規定，闡述下列問題：

（一）持有中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證之藥商，依規定應履行那些申報與通報義務？並說明違反規定之相關罰則。（7 分）

（二）當具有藥品許可證之藥品有「供應不足之虞」時，中央衛生主管機關得採取那些措施？（7 分）

（三）藥害救濟法對於「合法藥物」之定義？此次修正對於保障民眾用藥權益有何關鍵意義？（6 分）

（20 分）

某地方政府衛生局接獲檢舉，指稱網紅 A（非藥商）在其社群平台上，提供代購轉售某款具減重效果針劑（俗稱瘦瘦筆） 。經衛生局會同檢警至網紅 A 之工作室執行稽查，當場查獲未拆封之針劑 50 支，復經衛生福利部食品藥物管理署檢驗與鑑定，該批針劑含有 tirzepatide 成分，且未經我國核准查驗登記，由不法集團自國外走私輸入。請依據藥事法及相關法規規定，闡述下列問題：

（一）本案查獲之針劑，依藥事法屬何種不法藥品？法理依據為何？（4 分）

（二）網紅 A 提供代購並轉售此類不法藥品，其行為涉及那些刑事責任？（8 分）

（三）衛生局對現場稽查封存之 50 支不法針劑，依法應採取什麼處置？應回收之不法藥品，依「藥品回收處理辦法」規定屬第幾級回收作業？（3 分）

（15 分）

甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售單味中藥粉末。案經 T 市政府查獲，以甲違反藥事法第 20 條、第 82 條規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑 6月，緩刑 2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥粉末係未經查驗登記之藥品，品項共 283 種，T 市政府核認甲違反藥事法第 39 條第 1 項規定，如依同法第 92 條第 1 項再對甲處以罰鍰，是否違反一行為不二罰原則？假設 T 市政府依 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準之規定，裁處甲 285 萬元（計算式：3 萬元＋增加 282 品項共 282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分）【參考法條】藥事法第 20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」第 39 條第 1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第 82 條第 1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處 10 年以下有期徒刑，得併科新臺幣 1 億元以下罰金。」第 92 條第 1 項：「違反……第 39 條第 1 項……規定之一者，處新臺幣 3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。」T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第 2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次 19。違反法條：第 39 條第 1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依據：第 92 條第 1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至 100 萬元。二、第二次：5 萬元至 150 萬元。三、第三次：7 萬元至 200 萬元。四、每增加 1 次裁處，罰鍰加重 2 萬元。五、每增加 1 品項罰鍰加重 1 萬元。」

（30 分）

王小明在某醫學中心擔任藥師，因朋友拜託小明藥師去附近藥局支援。就藥師法第 11 條，對藥師執業的規定為何？小明藥師在那些情形下，得於執業處所外執行業務？（20 分）

（20 分）

管制藥品管理條例所稱之管制藥品，係指那些類型之藥品？其使用限制為何？另其分級管理之依據為何？列舉 3 項屬於第一級管制藥品之品項。（15 分）

（15 分）

請說明藥事法第 20 條偽藥之定義並說明第 82 條及第 83 條第 1 項罰則。（20 分）

（20 分）

請說明藥品回收處理辦法第 2 條第 1 項規範那些藥品要回收？藥品製造或輸入業者須於多久時間回收完畢以及對應之回收對象，請依級數說明之。（15 分）

（15 分）

基於對原住民於山地開墾，且長期間耕作、居住等使用現狀之尊重，依山坡地保育利用條例第 37 條第 6 項授權所訂定之「原住民保留地開發管理辦法」 （下稱開發管理辦法）第 17 條第 1 項乃規定，凡原住民符合該條項所定 3 款資格條件之一者，得向原住民保留地所在地之鄉（鎮、市、區）公所申請無償取得原住民保留地所有權。甲於 109 年 11 月間依據開發管理辦法第 17 條第 1 項第 1 款：「原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」之規定，向乙鄉公所申請無償取得國有原住民保留地 A 地之土地所有權。經乙鄉公所初審結果認定甲並不符合該款要件後，即依原住民族委員會所訂定之「原住民保留地相關業務標準作業程序」之「二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序」之流程說明，逕以 A 函駁回甲之申請，而未再報請縣政府核定。甲不服 A 函提起訴願後，經縣政府予以駁回。請附具理由說明 A 函之性質，以及甲對於 A 函應提起何等類型之行政訴訟以為權利救濟。（30 分）參考法條原住民保留地開發管理辦法第 6 條第 1 項：「原住民保留地所在之鄉（鎮、市、區）公所設置原住民保留地土地權利審查委員會，掌理下列事項：一、原住民保留地土地權利糾紛之調查及調處事項。二、原住民保留地無償取得所有權、分配、收回之審查事項。三、申請租用、無償使用原住民保留地之審查事項。四、申請撥用公有原住民保留地之審查事項。五、原住民保留地分配土地補償之協議事項。」第 6 條第 3 項：「第一項第二款至第五款申請案應提經原住民保留地土地權利審查委員會審查者，鄉（鎮、市、區）公所應於受理後一個月內送請該會審查，原住民保留地土地權利審查委員會應於一個月內審查完竣，並提出審查意見。但鄉（鎮、市、區）公所及原住民保留地土地權利審查委員會必要時，審查期間各得延長一個月。屆期未提出者，由鄉（鎮、市、區）公所逕行報請直轄市、縣（市）主管機關核定。」第 17 條第 1 項第 1 款：「原住民符合下列資格條件之一者，得申請無償取得原住民保留地所有權：一、原住民於本辦法施行前使用迄今之原住民保留地。」第 17 條第 2 項：「前項申請案由鄉（鎮、市、區）公所提經原住民保留地土地權利審查委員會擬具審查意見，並公告三十日，期滿無人異議，報請直轄市、縣（市）主管機關核定後，向土地所在地登記機關辦理所有權移轉登記。」原住民保留地相關業務標準作業程序之二（一）地方政府辦理原住民申請無償取得原住民保留地所有權之標準作業程序：「公所初審結果不符合者，補正或駁回。」

（30 分）

藥事法第 45 條第 1 項規定：「經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。」請依藥品安全監視管理辦法相關規定，闡述下列問題：

（一）實施藥品上市後安全監視（pharmacovigilance）之目的與重要性。（4 分）

（二）持有藥品製劑許可證的藥商在藥品安全性監視中的主要責任為何？（8 分）

（三）當藥商發現那些情形時，應自知悉之日起 3 日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統進行通報？（8 分）

（四）承上，中央衛生主管機關接獲上述通報得要求藥商執行那些風險管控措施？（5 分）

（25 分）

請依藥事法相關規定，就下列藥物廣告違規情節，闡述 A、B、C 公司分別違反了那些條款？該等條款之要求內容？及其相對應之法定罰鍰額度或其他處罰？（每小題 5 分，共 15 分）

（一）某藥商 A 公司未經主管機關核准，將其新上市處方藥的廣告刊登在某大眾生活雜誌上，宣稱該藥品可以有效治療高血壓與心臟病。

（二）某傳播業者 B 公司接受委託，刊播了一則未經核准的藥物廣告，且在經主管機關通知限期停止後仍繼續刊播。

（三）某藥商 C 公司在其社交媒體平台上發布了一則廣告，宣稱其某保健食品可以有效治療感冒。

（15 分）

依據藥師法，請分別說明以下兩種情況下，應具備何種條件，始得提供藥品調劑服務。（每小題 5 分，共 10 分）

（一）負責主持經營藥局之藥師。

（二）醫療機構聘藥師提供藥事服務者。

（10 分）

請依據藥品嚴重不良反應通報辦法回答以下問題：（每小題 5 分，共 20 分）

（一）本法定義的藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生何款情形？

（二）那些單位知悉上述藥品嚴重不良反應，需通報中央主管機關？

（三）承上，通報方式為何？

（四）通報時限為何？

（20 分）

依據「護理人員法」第 7 條之 1 第 3 項規定： 「專科護理師之分科及甄審辦法，由中央主管機關定之。」據此訂定之「專科護理師分科及甄審辦法」而產生專科護理師，而專科護理師之職業範圍，依據「護理人員法」第 24 條第 3 項、第 4 項之規定，除得執行健康問題之護理評估、預防保健之護理措施、護理指導及諮詢、醫療輔助行為之外，並得於醫師「監督」下執行醫療業務。此之「監督」 ，依據「專科護理師於醫師監督下執行醫療業務辦法」第 2 條規定，監督係指由專科護理師及訓練專科護理師執行醫療業務前或過程中，醫師對其所為之「指示」 、「指導」或「督促」 ，監督不以醫師親自在場為必要。同法第 5 條規定，專科護理師及訓練專科護理師執行監督下之醫療業務，得由醫師預立特定醫療流程。同法第 3 條規定該醫療業務之項目，以正面表列方式呈現。復依據衛生福利部（以下簡稱衛福部）疾病管制署於中華民國 109 年4 月 24 日以疾管感字第 1090051733 號函致衛福部護理及健康照護司，針對「專科護理師可否執行 COVID-19（新冠肺炎）相關咽喉拭子採檢作業」之疑問，說明：「……二、依據傳染病防治法第 46 條第 1 項第1 款：『傳染病檢體，由醫師採檢為原則；接觸者檢體，由醫師或其他醫事人員採檢；環境等檢體，由醫事人員或經採檢相關訓練之人員採檢。採檢之實施，醫事機構負責人應負督導之責；病人及有關人員不得拒絕、規避或妨礙。』三、爰此，符合嚴重特殊傳染性肺炎通報條件個案之咽喉或鼻咽拭子檢體由醫師採檢為原則，未符合上述條件個案或接觸者之咽喉或鼻咽拭子檢體，得由醫師或其他醫事人員採檢。」試問： （每小題 15 分，共 30 分）

（一）此之「疾管感字第 1090051733 號函」之法律性質為何？

（二）「疾管感字第 1090051733 號函」之法律性質與上述「專科護理師分科及甄審辦法」之法律性質有何不同？

（30 分）

某藥局憑處方箋來店領藥者，實施送贈品或會員積點數之行為，請問是否違法？應如何處置？（15 分）

（15 分）

依「藥品優良調劑作業準則」第 3 條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」同準則第 4 條規定：「本準則所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。」 。「調劑」是一連續之行為，該行為應符合那些規定？（20 分）

（20 分）

因應新冠肺炎確診病人治療需求，口服抗病毒藥品 Molnupiravir 經中央衛生主管機關核准專案輸入，並納入新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染臨床處置指引之建議藥品。請回答下列問題：

（一）該藥品獲准專案輸入之法源依據？新冠肺炎確診病人使用此藥品倘發生不良反應導致死亡、障礙或嚴重疾病時，是否適用藥害救濟？（5 分）

（二）申請該藥品專案輸入者，應檢附那些文件、資料？（10 分）

（三）那個衛生主管機關負責受理與核准該藥品之專案輸入？（2 分）

（四）在什麼情形下，中央衛生主管機關得廢止該藥品之專案輸入核准？（3 分）

（20 分）

依據醫療器材管理法第 14 條第 2 項規定，藥局得兼營醫療器材零售業務之範圍及種類為何？前述藥局兼營醫療器材零售業務是否需另請領醫療器材販賣業製造許可？（15 分）

（15 分）

法規命令與行政規則，請回答下列之問題： （每小題15分，共30分）

（一）二者之法律授權、規範事項、效力、訂定程序及名稱規定等，有何不同？

（二）法官於審理訴訟案件時，認為二者牴觸法律或憲法時，應否適用之？並敘明其理由。

（30 分）

藥師執行藥師法第15條第1項第8款所定藥事照護相關業務，其主要職責為何？（10分）

（10 分）

依據藥事法及其施行細則之規定，請說明：（每小題10分，共20分）

（一）何謂偽藥、劣藥及禁藥？

（二）經稽查為偽藥、劣藥及禁藥時，對製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列，除依該法處以刑事責任及罰金外，對藥商及查獲之藥物如何處分？

（20 分）

近日國內發現12款含fenspiride成分之感冒處方藥可能導致心悸及嚴重不良反應，衛生福利部食品藥物管理署宣布廢止藥物許可證及回收藥物，依藥事法及藥物回收處理辦法，請說明：（每小題10分，共20分）

（一）藥物回收，依藥物對人體健康風險程度分級管理，請說明如何分級？本案之風險程度為何？本案應如何進行藥品回收作業（包括回收對象、回收期限及回收藥物之處理）？

（二）針對本案，該署對醫師及病人之建議？

（20 分）

請由法源依據修訂至公告相關措施等，說明衛生福利部食品藥物管理署近年來為防止藥品供應短缺，所採取之各項管理措施。（20分）

（20 分）

甲係某診所醫師，遭民眾檢舉其以不正當方法招攬業務，違反醫師法相關規定，主管機關乙乃進行調查。甲知悉後，依行政程序法第 46 條第 1項規定，向乙申請閱覽調查卷宗；乙以涉及公務機密為由拒絕之。請詳附理由，回答下列問題：（每小題 10 分，共 30 分）

（一）就乙之拒絕，甲得否於乙調查程序中，提起行政救濟？

（二）乙調查完竣後，認定甲確有違法情事，依法對之為罰鍰處分，甲拒絕繳納罰鍰。乙應如何強制執行？

（三）承上（二），甲不服罰鍰處分，提起訴願。該罰鍰處分於訴願程序中是否應停止執行？【參考法條：行政程序法第 46 條第 1 項】當事人或利害關係人得向行政機關申請閱覽、抄寫、複印或攝影有關資料或卷宗。但以主張或維護其法律上利益有必要者為限。

（30 分）

網際網路、電視購物已成為新興交易通路型態，衛生福利部（原行政院衛生署）自民國 101 年 11 月 1 日起開放通訊交易通路販賣醫療器材，後續在 103 年、104 年及 106 年進行相關公告，試回答下列問題：

（一）某甲欲在網路上販賣醫療器材，請問某甲需具備何種資格？（5 分）

（二）請問目前開放之醫療器材等級為何？並請各舉例至少各 3 項。 （10 分）

（三）為使消費者能清楚辨識購買之醫療器材相關資訊，販賣業者應於通訊交易通路明顯可見之處揭露那些事項？（15 分）

（30 分）

為保障消費者用藥品質與安全，試述藥廠監製藥師：

（一）「監督藥品製造管理」職責其中 3 項。（12 分）

（二）如何確保確實執行前述職責？（8 分）

（20 分）

依查驗登記審查準則之登記事項變更規定，試述申請製劑新增或變更原料藥來源檢附資料顯示：依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致時，申請廠商如何因應？（10 分）

（10 分）

試由法令基本定義，區分「管制藥」與「禁藥」。（10 分）

（10 分）

甲向 A 縣政府申請於 A 縣外海採取濱海砂石，經 A 縣政府核發土石採取許可證，並於函文中註記：未來如遇有漁民抗爭，甲應自行解決紛爭，必要時，A 縣政府得予撤證。試問：

（一）「註記」之法律性質為何？甲如不服該「註記」 ，應如何提起行政救濟？（15 分）

（二）「撤證」之法律性質為何？A 縣政府如為「撤證」時，甲得為如何之法律上主張？（15 分）

（30 分）

請列舉藥師法中所規範的藥師受理醫師處方調劑事項，並說明藥師受理醫師處方調劑時，是否能以學名藥品替代（generic substitution）原廠藥品？（20 分）

（20 分）

請 說 明 我 國 衛 生 福 利 部 食 品 藥 物 管理 署 推 動 與 落 實 藥 品 優 良 運 銷 規 範 （ Good Distribution Practice, GDP）的目的及現況。（10 分）

（10 分）

請說明目前我國中、西藥品之管理與查驗登記，屬於那一機關權責？（10 分）

（10 分）

為確保民眾用藥權益，預防並因應藥品供應不足情事的發生，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，該藥商及中央衛生主管機關各應有何作為？（15 分）

（15 分）

依藥事法施行細則之規定，有關「新藥」中「新成分」、「新療效複方」或「新使用途徑」之定義為何？（15 分）

（15 分）

甲為釐清其配偶乙，遭 A 機關懲處事實及理由，依政府資訊公開法第 6 條︰「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」以利害關係人身分，向 A 機關申請複印該案相關函文。A 機關函覆，其申請係對所屬公務員所為人事行政行為，不適用該法之行政程序，且無涉甲權利或法律上利益，故礙難同意。

（一）試分析所涉機關與相關當事人間之法律關係。 （15 分）

（二）本案涉及之權利或利益為何？其法益輕重如何衡量？甲對 A 機關上述處理回覆不服，應如何進行救濟程序？（15 分）參考條文︰政府資訊公開法第 6 條：「與人民權益攸關之施政、措施及其他有關之政府資訊，以主動公開為原則，並應適時為之。」第 9 條第 1 項： 「具有中華民國國籍並在中華民國設籍之國民及其所設立之本國法人、團體，得依本法規定申請政府機關提供政府資訊。持有中華民國護照僑居國外之國民，亦同。」第 18 條 第 1 項：「政府資訊屬於下列各款情形之一者，應限制公開或不予提供之：一、經依法核定為國家機密或其他法律、法規命令規定應秘密事項或限制、禁止公開者。二、公開或提供有礙犯罪之偵查、追訴、執行或足以妨害刑事被告受公正之裁判或有危害他人生命、身體、自由、財產者。三、政府機關作成意思決定前，內部單位之擬稿或其他準備作業。但對公益有必要者，得公開或提供之。……」

（30 分）

請分別說明「藥品優良調劑作業準則」所稱「調劑」、「調配」與「調製」之意涵。（各 5 分，共 15 分）

（15 分）

最近發現新興濫用藥甲卡西酮（methcathinone）常混雜於咖啡包中，流竄於夜店等娛樂場所，造成極大社會問題。請敘述：

（一）何謂「新精神活性物質」（new psychoactive substance）？（5 分）

（二）本類毒品結構與代謝均類似安非他命，何以檢驗困難度卻甚高？（5 分）

（10 分）

國內藥害救濟以疑因異嘌呤醇（allopurinol）致嚴重不良反應的給付案件最常見，請問：

（一）藥害救濟法立法目的。（5 分）

（二）誰是藥害救濟請求權人？（5 分）全一張（背面）

（10 分）

甲藥商為合法藥商，擅將已逾期之 A 處方藥品之有效期限更改成為未逾期，供售予醫療機構及藥局，請依藥事法之規定，說明 A 藥品及甲藥商觸犯之法條及依法各應如何處置？（15 分）

（15 分）

請依藥事法之規定，舉出二種不受查驗登記限制而得專案核准製造或輸入之藥物，並說明其核准時機及條件。（15 分）

（15 分）

請依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定，回答下列問題：

（一）說明受試者之選擇對象及考慮因素。（3 分）

（二）說明同意試驗執行之權責單位。（2 分）

（5 分）

某甲縣政府發給乙建設公司 30 層大樓興建的建築許可。該公司挖地基時，發現該基地附近有樹木群，有十棵以上具有五百年樹齡的肖楠、樟樹密集生長在該區。該大樓挖地基結果，會破壞該樹木群的地下水源，若興建完成，將遮蔽日照，可能導致樹木群死亡，遂引起當地護樹團體的注意，並呼籲縣政府應予以保留。縣政府擬保護該樹木群，遂下令乙建設公司停止挖掘。請問，該建設公司如果擬繼續興建，應如何主張？縣政府此種作法是否有法律依據？甲縣政府應為如何之措施，始屬合法？（15 分）

（15 分）

行政程序法第 4 條規定：「行政行為應受法律及一般法律原則之拘束」。請問何謂「一般法律原則」？請舉出行政程序法本身沒有明文規定之原則，並舉例說明之。（15 分）

（15 分）

依據全民健康保險醫療辦法之規定，請說明：（每小題 9 分，共 18 分）

（一）慢性病連續處方箋開立之限制。

（二）處方箋調劑處所之規定。

（18 分）

依據藥師法第 6 條規定，請說明不得充任藥師之條件。（9 分）

（9 分）

請依據藥師執業登記及繼續教育辦法之規定，列出執業藥師應接受繼續教育課程內容其中的四項。（8 分）

（8 分）

依據藥師法第 11 條規定，藥師執業以一處為限，並應在所在地主管機關核准登記之執業處所或認可之機構為之。但於醫療機構、藥局執業者，在那些情形下，經事先報准，得於執業處所外執行業務？（15 分）

（15 分）

依據藥事法第 39 條、第 57 條及相關規定，凡藥品製造，必須具有經中央衛生主管機關核准發給之兩種許可（證），始得製造。請問是那兩種許可（證），並說明如何取得。（20 分）

（20 分）

請問公務員之懲戒及公務人員之懲處有何區別？請依其法律依據及法律救濟途徑分別說明之。（15 分）

（15 分）

請問行政罰與行政執行在概念上有何區別？並以此論述下列何種措施為行政罰，何種措施為行政執行：甲經營 KTV，因消防安全措施檢驗有重大缺失無法改善，遭主管機關予以停業處分，甲依舊違法繼續營業，而遭主管機關予以斷絕營業所必須之自來水及電力措施（即係稱之「斷水斷電」）。（15 分）

（15 分）

請問司法院釋字第 711 號解釋，是為那項法條及令函之規定所作解釋？（4 分）其理由及結果為何？（12 分）

（16 分）

請說明我國學名藥品質之上市前審查及上市後監測之機制。（25 分）

（25 分）

依照管制藥品管理條例與毒品危害防制條例之規定，如何區隔管制藥品與毒品？（5 分）依法，要合法持有或調劑管制藥品，應具備那些要件？（10 分）

（15 分）

罕見疾病防治及藥物法之立法目的為何？（4 分）罕見疾病之法律定義為何？（5 分）為防止短缺罕見疾病藥物，法律如何規定？（5 分）

（14 分）